يجب ملء نموذج طلب وقائمة المراجعة الخاصة بالشركة المصنعة المحلية للأجهزة الطبية وتخزين المنشأة والقائمة المرجعية المتوفرة على الموقع الإلكتروني وتقديمها إلى الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية.

متطلبات الموقع:

·       رسم / تخطيط الموقع بما في ذلك المناطق المحيطة وما إذا كان هناك أي مواد قابلة للاشتعال في المناطق المحيطة. يجب تضمين ما يلي في الرسم / التخطيط:

v     تدفق العملية - يجب هيكلة الموقع بطريقة منهجية حيث لا تتداخل المراحل في العملية برمتها وتسير بسلاسة. مثال على التدفق:

1. المواد الخام

2. الإنتاج

3. التعبئة والتغليف ووضع العلامات

4. مراقبة الجودة

5. الإرسال

v     تخزين المواد الخام

v     تخزين الإرسال

v     المكاتب الإدارية

v     غرفة استراحة للموظفين

v     أمن المصنع مثل المداخل التي يتم التحكم في الوصول إليها.

v      موقع الرشاشات وأجهزة الكشف عن الدخان وموازين الحرارة وأي معدات سلامة.

·        التهوية والستائر الهوائية من أجل منع دخول الغبار. يجب توفير مواصفات التهوية.

·        الرشاشات والكاميرات للسلامة.

·        يجب أن يكون الطلاء المستخدم مضادا للبكتيريا ومضادا للفطريات ومضادا للاشتعال.

·        يجب أن تكون الأرضية / الأرضية من الدرجة الطبية - مضادة للساكنة ومضادة للاشتعال ومضادة للفطريات ومضادة للبكتيريا.

·        MSDS (ورقة بيانات سلامة المواد) للمواد الخام - هناك حاجة لمعرفة معدات السلامة اللازمة في الموقع حيث قد تكون هناك درجة حرارة تحتاج الماكينة إلى أن تكون فيها لتجنب الحرارة الزائدة أو نوع طفاية الحريق اللازمة في حالة نشوب حريق ، إلخ.

·        يوصى باستخدام مولد احتياطي ولكنه ليس شرطا إلزاميا.

 

متطلبات آلة الإنتاج:

·  الطاقة الإنتاجية يوميا.

·  متطلبات التثبيت المسبق للجهاز. هناك حاجة لمعرفة على سبيل المثال المسافة بين الجهاز والجدار أو السقف لتحديد ما إذا كان حجم الموقع مناسبا.

ليس لدى NHRA متطلبات أو قيود معينة للجهاز.

 

متطلبات الجهاز الطبي (المنتج النهائي):

·  نظرة عامة أو وصف للمنتج النهائي.

·  عملية التصنيع

·  التصميم والتطوير.

·  المواصفات (بما في ذلك مواصفات التخزين التي يحتاج المنتج النهائي إلى تخزينها فيها).

·  عينة العمل الفني (التسمية). النقاط التي يجب تضمينها على سبيل المثال لا الحصر:

·       اسم الشركة المصنعة والعنوان الكامل وتفاصيل الاتصال.

·       اسم الجهاز الطبي.

·       نوع الجهاز الطبي.

·       الوصف.

·       رقم اللوت / الدفعة.

·       رقم الموديل/الرقم المرجعي.

·       تعليمات التخزين مثل الاستخدام لمرة واحدة ، ودرجة الحرارة العالية والمنخفضة ، والحفاظ على جفافها مع رموزها (حيثما ينطبق ذلك).

·       التصديق على رمز الهيئة أو المعيار أو علامة CE.

·       الكمية.

·       إذا كانت معقمة ، تحتاج إلى إضافة رمز معقم.

·       تعليمات للاستخدام إما على العمل الفني أو على نشرة منفصلة.

·       المحتويات (إن وجدت)

·       يرجى الرجوع إلى معيار ISO 15223-1 والعثور على القوالب التالية لتبسيط العملية والعثور على القالب المرفق لتبسيط العملية.

 

جودة الجهاز الطبي:

·  يجب أن تكون المواد الخام من الدرجة الطبية.

سيتم تحديد متطلبات ضمان الجودة اعتمادا على الجهاز الطبي. على سبيل المثال: يجب أن يتبع تصنيع الأقنعة الجراحية معيار EN 14683 لضمان جودة المنتج وسلامته والامتثال للمعايير الدولية.

 

الصيانة الوقائية:

يجب أن تضم منشأة التصنيع موظفا مدربا للصيانة الوقائية الدورية المتاحة في الموقع.

 

نظام الإدارة:

·  قائمة الموظفين ودورهم. مثال على الأدوار المطلوبة:

·       مدير الإسقاط

·       مدير المشروع

·       موظف جودة للتحقق من المنتج النهائي.

·       يجب أن يكون جميع الموظفين على دراية بمتطلبات ISO 13485 وجعلها.

·  السياسة والإجراءات (يجب كتابتها وإعدادها وفقا لمعيار ISO 13485) لجميع العمليات بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

·       إدارة المواد الخام.

·       خط الإنتاج.

·       فحص الجودة المادية.

·       التعبئة والتغليف ووضع العلامات.

·       إدارة التخزين وإدارة الإرسال.

·       فحص جودة المختبر.

·       مراقبة ما بعد السوق.

·  يجب الاتصال بجهة إخطار معتمدة من IAF للحصول على شهادة نظام إدارة الجودة مع معيار ISO 13485 وهو التأكد من أن جودة منشأة التصنيع تدار وفقا للمعايير الدولية. يجب أن يكون جميع الموظفين على دراية كاملة بمتطلبات الوثائق (السياسات والإجراءات والمبادئ التوجيهية) وإدارة الأجهزة الطبية.