تنظيم الأجهزة الطبية

نظرة عامة




يمنح تنظيم الأجهزة الطبية في الهيئة جميع الموردين موافقة على استيراد الأجهزة الطبية في مملكة البحرين وفقًا للمعايير الدولية.

ونظرًا لكون الأجهزة الطبية تمثل جزءًا كبيرًا من رعاية المرضى ، تعمل الهيئة على حماية الجمهور وتعزيز جودة وسلامة المرضى من خلال وضع الإرشادات والسياسات المناسبة بما يتماشى مع أفضل الممارسات الدولية ، من خلال توفير نظام تنظيمي منسق لضمان جودة وسلامة الجميع الأجهزة الطبية المستوردة ، ومنع دخول الأجهزة غير الفعالة أو غير الآمنة إلى مملكة البحرين

Medical Device Regulatory Guideline

قبل السوق


أولاً ، قبل استيراد الأجهزة الطبية أو تجهيزها ، يجب التسجيل كممثل معتمد في الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الطبية من خلال التقدم والحصول على ترخيص استيراد الأجهزة الطبية المسجلة من عدن.



ثانيًا ، تصنيف الأجهزة الطبية عن طريق التأكد من إدراجها ضمن فئة الأجهزة الطبية أو أي فئة أخرى عن طريق التقدم بطلب التصنيف.



ثالثًا ، تقديم طلب تسجيل الأجهزة الطبية لتسهيل استيرادها إلى مملكة البحرين عن طريق التقدم بطلب تسجيل الأجهزة الطبية.

في السوق


مراقبة المداخل والموانئ الجمركية لدخول الأجهزة الطبية إلى مملكة البحرين

استيراد الأجهزة الطبية من خلال تقديم طلب عبر موقع أفق وتقديم المستندات المطلوبة للحصول على موافقة الهيئة قبل استيراد الأجهزة الطبية.


تنظيم الإعلانات عن الأجهزة الطبية ، القرار (48) 2020 ، المادة (10) "يحظر على أي شخص تسويق أو الإعلان عن الجهاز والمنتج الطبي إلا بعد الحصول على ترخيص من الهيئة.

بعد الشراء

يهدف القرار (48) 2020 ، المادة (16) إلى توجيه وتشجيع جميع مرافق الرعاية الصحية والمستوردين والمرضى والمهنيين إلى أهمية الإبلاغ عن المشكلات المرتبطة بالأجهزة الطبية.


تصريح الاستخدام


إشعار السلامة الميدانية والاستدعاءات


اتلاف الأجهزة الطبية


تفتيش منشآت الرعاية الصحية