قسم رقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية

نظرة عامة



من منطلق حرص مملكة البحرين على سلامة المجتمع من آفة إلادمان، وتنفيذا لمواد القانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، يقوم قسم ادارة الأدوية المخدرة والسلائف في الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية بإدارة  شؤون المواد الخاضعة للرقابة لغرض تحقيق التوازن بين توافر المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف للاستخدام المشروع طبيا وعلميا وصناعيا مع ضمان عدم اساءة استخدامها والذي هو مفصل في الإدارة السليمة لهذه المواد.

وقد حرصت الهيئة على مراجعة وتحديث كافة الاجراءات والضوابط مما انعكس على تنظيم كافة المعاملات واستحداث الأنظمة الالكترونية والتي أتاحت سهولة التعامل إضافة الى توفر احصائيات دقيقة لحركة المواد داخل المملكة .


ما هي المواد المخدرة؟

كل مادة طبيعية أو تركيبية من المواد أو المستحضرات المدرجة في الجداول أرقام (1،2،4،5) من المجموعةالأولى المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، وكذلك المواد والمستحضرات المدرجةفي الجدول رقم (3) من ذات المجموعة إذا زادت نسبة المخدرفيها على النسب المحددة في هذا الجدول.

ماهي المؤثرات العقلية ؟

كل مادة طبيعية أو تركيبية من المواد أو المستحضرات المدرجة في الجداول أرقام (1،2،3،4 )من المجموعة الثانية المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

ما هي السلائف؟

كل مادة طبيعية أو تركيبية ذات استخدامات طبية والتي قد تستخدم بصورة غير مشروعة لتحضير مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية، وذلك من المواد أو المستحضرات المدرجة في الجدولين رقمي (1،2) من المجموعة الثالثة المرفقة بالقانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

قبل السوق


أولاً ، قبل استيراد الأجهزة الطبية أو تجهيزها ، يجب التسجيل كممثل معتمد في الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الطبية من خلال التقدم والحصول على ترخيص استيراد الأجهزة الطبية المسجلة من عدن.



ثانيًا ، تصنيف الأجهزة الطبية عن طريق التأكد من إدراجها ضمن فئة الأجهزة الطبية أو أي فئة أخرى عن طريق التقدم بطلب التصنيف.



ثالثًا ، تقديم طلب تسجيل الأجهزة الطبية لتسهيل استيرادها إلى مملكة البحرين عن طريق التقدم بطلب تسجيل الأجهزة الطبية.

في السوق


مراقبة المداخل والموانئ الجمركية لدخول الأجهزة الطبية إلى مملكة البحرين

استيراد الأجهزة الطبية من خلال تقديم طلب عبر موقع أفق وتقديم المستندات المطلوبة للحصول على موافقة الهيئة قبل استيراد الأجهزة الطبية.


تنظيم الإعلانات عن الأجهزة الطبية ، القرار (48) 2020 ، المادة (10) "يحظر على أي شخص تسويق أو الإعلان عن الجهاز والمنتج الطبي إلا بعد الحصول على ترخيص من الهيئة.

بعد الشراء

يهدف القرار (48) 2020 ، المادة (16) إلى توجيه وتشجيع جميع مرافق الرعاية الصحية والمستوردين والمرضى والمهنيين إلى أهمية الإبلاغ عن المشكلات المرتبطة بالأجهزة الطبية.


تصريح الاستخدام


إشعار السلامة الميدانية والاستدعاءات


اتلاف الأجهزة الطبية


تفتيش منشآت الرعاية الصحية